Bộ kit phát hiện đột biến TERT/BRAF bằng PCR kỹ thuật số

Tên Tiếng Anh: TERT/BRAF mutations digital PCR detection kit

Bộ kit phát hiện đột biến TERT/BRAF bằng PCR kỹ thuật số là một xét nghiệm để phát hiện định tính các đột biến gen TERT và BRAF, bao gồm các đột biến vùng khởi động gen TERT (TERT-C250T và TERT-C228T), và đột biến BRAF V600E trong các mẫu DNA mô được nhúng paraffin và các mẫu DNA sinh thiết kim nhỏ từ bệnh nhân có u tuyến giáp.

Đặc điểm sản phẩm: Loại mẫu: FFPE (mô cố định bằng formalin, nhúng paraffin), sinh thiết khối u FNA (chọc hút kim nhỏ), mô tươi đông lạnh (FF).

Độ nhạy phân tích (LOD): bộ kit phát hiện 0,2% đột biến trong 15-300 ngDNA mô FFPE.

Độ đặc hiệu phân tích (Phản ứng chéo): khi thử nghiệm trên 150 ng mẫu axit nucleic kiểu dại, kết quả xét nghiệm là âm tính; không có phản ứng chéo.

Độ chính xác: Độ chính xác của bộ kit được xác định bằng cách kiểm tra các mẫu chuẩn dương và âm nội bộ, tỷ lệ phát hiện là 100%.

Độ lặp lại: Hệ số biến thiên (CV, %): không vượt quá 5%.

Đạt tiêu chuẩn: CE - IVD

Đạt chứng chỉ: ISO 13485